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Combo Qualidade - Rdc 59/2000 + Auditor Interno + Como Elaborar Documentos Da Qualidade
Capacitação
Em São Paulo ()
Descrição
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Tipologia
Capacitação
-
Horário de aulas
24h
Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 59/2000 - ANVISA - MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA. Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos. Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na RDC 59/2000. Dirigido a: Responsáveis técnicos e legais e demais interessados no assunto.
A ter em conta
Ensino médio.
Opiniões
Programa
PROGRAMA DO CURSO
1º DIA - Interpretação dos Requisitos da RDC 59/2000
• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata - Produtos para saúde.
• Legislação correlata - BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Checklist de inspeção.
• Interpretação da RDC 59/2000 parte A a D.
• Atividades práticas ao longo do dia.
2º DIA - Continuação da Interpretação
• Interpretação da RDC 59/2000 parte E a O.
• Atividades práticas ao longo do dia.
3º DIA - Checklist + Formação em Auditoria Interna
• Respondendo o checklist da ANVISA.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2002.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.
Informação adicional
Combo Qualidade - Rdc 59/2000 + Auditor Interno + Como Elaborar Documentos Da Qualidade