Interpretação da RDC 67/2000 e Diretrizes para Implantação de Sistema Interno de Monitoramento Pós-venda e Tecnovigilância

Módulo I:
- Breve histórico
- Principais definições
- Conceito de tecnovigilancia

Módulo II:
- Leitura e interpretação técnica da RDC 67/2009 da ANVISA
- Exercícios práticos

Módulo III:
- Rede sentinela: o que é e como funciona
- Efeitos adversos
- Registro do produto
- Tecnovilancia no processo de registro inicial e renovação
- Certificação em boas práticas e tecnovigilância
- Relacionamento da empresa com o sistema nacional de vigilância sanitária
- Alertas nacionais e internacionais de tecnovigilância: apresentação de casos
- Qualificação da rede de distribuidores e usuários
- Exercícios práticos

Módulo IV:
- Implantação do sistema interno de tecnovigilancia na empresa
- Prazos a serem cumpridos
- Reports ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- SAC e tecnovigilancia
- Equipe de tecnovigilancia da empresa
- Ações corretivas e preventivas
- Procedimentos
- Formulários
- Exercícios práticos