Interpretação da RDC 67/2000 e Diretrizes para Implantação de Sistema Interno de Monitoramento Pós-venda e Tecnovigilância

Moderna Centro de Formação Profissional
Em São Paulo

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  • Capacitação
  • São paulo
  • 16 horas letivas
Descrição

Possibilitar a correta interpretação da RDC 67/2009 e quais seus impactos sobre o setor regulado, bem como compreender a aplicação dos elementos que fundamentam o sistema de tecnovigilância.
Dirigido a: Responsáveis técnicos, responsáveis legais, enfermeiros, farmacêuticos, gestores da qualidade, gestores de SAC e demais interessados no tema tecnovigilância.

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São Paulo
São Paulo, Brasil
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Perguntas frequentes:

· Requisitos

Ensino médio completo.

Programa

Módulo I:
- Breve histórico
- Principais definições
- Conceito de tecnovigilancia

Módulo II:
- Leitura e interpretação técnica da RDC 67/2009 da ANVISA
- Exercícios práticos

Módulo III:
- Rede sentinela: o que é e como funciona
- Efeitos adversos
- Registro do produto
- Tecnovilancia no processo de registro inicial e renovação
- Certificação em boas práticas e tecnovigilância
- Relacionamento da empresa com o sistema nacional de vigilância sanitária
- Alertas nacionais e internacionais de tecnovigilância: apresentação de casos
- Qualificação da rede de distribuidores e usuários
- Exercícios práticos

Módulo IV:
- Implantação do sistema interno de tecnovigilancia na empresa
- Prazos a serem cumpridos
- Reports ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- SAC e tecnovigilancia
- Equipe de tecnovigilancia da empresa
- Ações corretivas e preventivas
- Procedimentos
- Formulários
- Exercícios práticos


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